医疗器械国际注册专员/主管
工作职责：
1、负责国际医疗器械相关法规、标准的收集、解读及落地，参与国际医疗器械相关法规标准的制定和监管科学研究工作；
2、负责与国际医疗器械监管机构/人员对接交流，参与国际医疗器械相关法规标准研讨活动或论坛的筹备；
3、负责医疗器械产品在国际（包含一带一路国家地区、美国、欧盟、俄罗斯等）初次上市的项目注册调研、注册规划、策略制定，上市前许可相关工作；
4、负责医疗器械上市前研发及生产合规、注册相关工作的验证测试方案制定、审核及修订，确保符合国际法规标准要求；
5、负责企业新产品在国际市场认证所需材料的撰写、审核、修订及汇编。
任职要求：1、生物医药、生物医学工程、材料类相关专业，有相关从业经历的不限学历；
2、熟练掌握国际医疗器械相关监管法规标准，并具备对法规标准进行解读和实施能力；
3、从事 5 年以上国际医疗器械注册相关工作，有成功完成整个国际注册项目经验者优先；
4、具备一定的英语沟通能力，有较强的书面及口头表达能力、文献检索能力、人际沟通协调能力、分析判断能力、统筹协调能力。
投递方式：
姚老师 13068803356 hr@ibmd.org.cn
医疗器械注册专员/主管
工作职责：
1、跟踪收集国际/国内医疗器械法规、标准及指南动态，开展深度解读与内部转化培训。
2、主导二类和三类有源或无源医疗器械、医美产品设计开发合规、注册检测、临床评价、注册申报、发补等工作的规划、实施与进度管理。
3、协助医疗器械行业标准、技术审查指导原则等的制修订工作。
4、协助客户进行产品上市前的注册调研、注册路径规划与策略制定。
5、指导客户完成研发及生产合规相关的验证方案制定、审核与修订，确保符合注册要求。
6、协调客户、检测机构、审评部门等多部门，保持高效沟通，推进项目进程。
任职要求：
1、生物医药、生物医学工程、电子信息、医疗器械类等相关专业本科及以上学历，具备丰富经验者可放宽学历要求。
2、熟悉了解中国医疗器械注册法规体系，具备优秀的法规解读、转化与落地实施能力。
3、具有5年以上有源或无源或医美类医疗器械注册相关工作经验，具备完整的二类/三类注册项目成功经验；拥有丰富的三类医疗器械注册经验或CRO/CDMO行业背景者，工作年限要求可适当放宽。
4、出色的书面表达与文档撰写能力、逻辑分析能力及跨部门协调能力。
5、具备优秀的客户服务意识、沟通协调能力与项目统筹能力，能同时应对多项任务，适应快节奏工作。
6、工作积极主动，认真负责，执行力强，吃苦耐劳，能及时响应客户与团队需求。
投递方式：
姚老师 13068803356 hr@ibmd.org.cn
医疗器械临床医学专员/主管（无源方向）
工作职责：
1、撰写项目临床试验方案、总结报告、临床试验相关的医学文件；
2、临床研究相关医学背景知识对临床研究相关内部和外部人员进行培训；
3、配合商务部、临床部完成项目管理计划书与商务计划书的撰写；
4、召开方案讨论会、申报资料等学术会议，做好医学支持与培训；
5、协助项目进行医学监查，负责临床研究项目统计报告、总结报告、相关医学不良事件的审核；
6、与临床专家、申办方、单位其他部门保持良好的沟通，解答医学问题，完成上级交办的任务。
任职要求：
1、临床医学相关专业，本科及以上学历；
2、熟悉各常见疾病的诊断和治疗及评价标准等医学知识。
3、良好的统筹协调能力，内部和外部沟通交流。
4、有一定的课程培训能力，能完成单位员工的医学能力建设和业务讨论。
投递方式：
姚老师 13068803356 hr@ibmd.org.cn
